CÔNG NGHỆ THUỐC SINH HỌC: CHIẾN LƯỢC BỨT PHÁ CỦA NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM[1] Trong kỷ nguyên y
CÔNG NGHỆ THUỐC SINH HỌC: CHIẾN LƯỢC BỨT PHÁ CỦA NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
[1] Trong kỷ nguyên y học chính xác, công nghệ sinh học đang định hình lại ngành dược toàn cầu bằng cách chuyển dịch từ hóa dược truyền thống sang các liệu pháp sinh học tiên tiến. Đối với Việt Nam, làm chủ công nghệ sản xuất thuốc sinh học không chỉ là yêu cầu cấp thiết để đảm bảo an ninh y tế mà còn là cơ hội bứt phá trong chuỗi giá trị y dược công nghệ cao.
[2] Theo các khung pháp lý mới nhất (Luật Dược sửa đổi 2024), thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự được phân định dựa trên nguồn gốc và quy trình sản xuất:
Thuốc sinh học (Biopharmaceuticals): Là dược phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học từ các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học (vi sinh vật, dẫn xuất máu, tế bào người...). Danh mục này bao gồm vaccine, protein trị liệu (insulin, hormone), kháng thể đơn dòng, liệu pháp gen và tế bào gốc. Ưu thế vượt trội của thuốc sinh học là khả năng tác động đặc hiệu vào cơ chế bệnh sinh ở mức độ phân tử, giúp tăng hiệu quả điều trị và giảm tác dụng phụ.
Thuốc sinh học tương tự (Biosimilars): Là phiên bản của thuốc sinh học sáng chế được sản xuất sau khi hết thời hạn độc quyền sở hữu trí tuệ. Khác với thuốc Generic (hóa dược phân tử nhỏ) có thể sao chép chính xác cấu trúc, thuốc sinh học tương tự rất khó tái lập hoàn toàn quy trình lên men và tinh sạch của thuốc tham chiếu do cấu trúc phân tử lớn và phức tạp. Do đó, việc phê duyệt biosimilar đòi hỏi các thử nghiệm so sánh nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
[3] Hiện nay, ngành dược Việt Nam đã đáp ứng được khoảng 60% nhu cầu thuốc trong nước nhưng chủ yếu tập trung vào thuốc generic có giá trị gia tăng thấp. Trong lĩnh vực sinh học, Việt Nam mới chỉ làm chủ một số công nghệ cổ điển (sản xuất 14 loại vaccine tiêm chủng mở rộng) và một số ít sinh phẩm như interferon, insulin.
Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 đặt mục tiêu chuyển dịch trọng tâm sang dược phẩm công nghệ cao. Chính phủ đã ban hành nhiều cơ chế ưu đãi đầu tư, tập trung hình thành các khu công nghiệp sinh dược tại Thái Bình và TP. Hồ Chí Minh nhằm giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu các loại thuốc đặc trị bệnh hiểm nghèo và mạn tính.
[4] Phát triển thuốc sinh học đòi hỏi nguồn lực tài chính và trình độ công nghệ vượt trội. Việt Nam đang thực hiện chiến lược hợp tác đa phương để rút ngắn khoảng cách:
Chuyển giao công nghệ: Các dự án ký kết năm 2025 với Cuba và Nga (Medsintez) cho phép Việt Nam tiếp nhận công nghệ sản xuất toàn diện từ Albumin, Insulin tái tổ hợp đến các thuốc điều trị đái tháo đường thế hệ mới (liraglutide, semaglutide) và vaccine thế hệ mới.
Xây dựng hệ sinh thái: Dự kiến đến cuối năm 2027, các nhà máy chuyển giao sẽ bắt đầu vận hành, đưa Việt Nam từ vị thế "người nhập khẩu" dần trở thành "người sản xuất" và hướng tới mục tiêu trung tâm dược sinh học của khu vực ASEAN.
[5] Dù có tiềm năng lớn, lĩnh vực này vẫn đối mặt với những rào cản đáng kể:
Chi phí và rủi ro: Quy trình R&D tốn kém, quy trình cấp phép nghiêm ngặt và kéo dài.
Hành lang pháp lý: Cần hoàn thiện các quy định về đạo đức sinh học (chỉnh sửa gen, tế bào người) và đơn giản hóa thủ tục hành chính trong thử nghiệm lâm sàng.
Thương mại hóa: Năng lực tiếp cận công nghệ cao của doanh nghiệp nội địa còn hạn chế, đòi hỏi sự kết hợp chặt chẽ giữa nhà nước - nhà khoa học - doanh nghiệp.
Sự kết hợp giữa chính sách ưu đãi, hạ tầng đạt chuẩn quốc tế và các chương trình chuyển giao công nghệ chiến lược sẽ là "đòn bẩy" để y dược Việt Nam khẳng định vị thế trên bản đồ công nghệ sinh học thế giới.
(Thuyết Lê, Nông Nghiệp và Môi Trường, 2025)
Trả lời cho các câu 1, 2, 3, 4, 5 dưới đây:
Dựa vào thông tin được cung cấp xét tính đúng sai của phát biểu sau:
“Tính đến thời điểm hiện tại (theo dữ liệu bài viết), ngành dược Việt Nam đã tự chủ được hoàn toàn việc sản xuất các loại thuốc đặc trị bệnh hiểm nghèo và mạn tính nhờ vào các khu công nghiệp sinh dược tại Thái Bình và TP. Hồ Chí Minh.”
Đáp án đúng là: B
Kiểm tra thông tin về thực trạng sản xuất tại đoạn [3].
Đáp án cần chọn là: B
Dựa vào thông tin được cung cấp xét tính đúng sai của phát biểu sau:
“Khác với thuốc Generic trong hóa dược, thuốc sinh học tương tự (Biosimilar) có thể sao chép chính xác 100% cấu trúc của thuốc tham chiếu nhờ vào công nghệ lên men hiện đại.”
Đáp án đúng là: B
Tìm kiếm từ khóa "Biosimilars" và "thuốc Generic" trong đoạn [2] để so sánh đặc điểm về cấu trúc.
Đáp án cần chọn là: B
Dựa vào thông tin được cung cấp xét tính đúng sai của phát biểu sau:
“Việc sản xuất thuốc sinh học được đánh giá là một giải pháp y tế hiệu quả hơn hóa dược truyền thống trong việc điều trị vì chúng có khả năng tác động đặc hiệu vào cơ chế bệnh sinh ở cấp độ phân tử.”
Đáp án đúng là: A
Đọc phần định nghĩa về Thuốc sinh học tại đoạn [2] để tìm ưu điểm điều trị.
Đáp án cần chọn là: A
Dựa vào thông tin được cung cấp xét tính đúng sai của phát biểu sau:
“Theo lộ trình chiến lược được đề cập, Việt Nam dự kiến sẽ bắt đầu vận hành các nhà máy chuyển giao công nghệ sản xuất Albumin và Insulin tái tổ hợp vào cuối năm 2027.”
Đáp án đúng là: A
Đối chiếu mốc thời gian và nội dung dự án tại đoạn [4].
Đáp án cần chọn là: A
Dựa vào thông tin được cung cấp xét tính đúng sai của phát biểu sau:
“Một trong những rào cản lớn nhất đối với việc thương mại hóa thuốc sinh học tại Việt Nam hiện nay là hành lang pháp lý về đạo đức sinh học đã quá lỗi thời và cần được bãi bỏ hoàn toàn để đơn giản hóa thủ tục hành chính.”
Đáp án đúng là: B
Phân tích nội dung đoạn [5] về các rào cản và hành lang pháp lý.
Đáp án cần chọn là: B
Quảng cáo
Group 2K8 ôn Thi ĐGNL & ĐGTD Miễn Phí
>> 2K8 Chú ý! Lộ Trình Sun 2026 - 3IN1 - 1 lộ trình ôn 3 kì thi (Luyện thi 26+ TN THPT, 90+ ĐGNL HN, 900+ ĐGNL HCM, 70+ ĐGTD - Click xem ngay) tại Tuyensinh247.com.Đầy đủ theo 3 đầu sách, Thầy Cô giáo giỏi, luyện thi theo 3 giai đoạn: Nền tảng lớp 12, Luyện thi chuyên sâu, Luyện đề đủ dạng đáp ứng mọi kì thi.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Hỗ trợ - Hướng dẫn
-
024.7300.7989
-
1800.6947
(Thời gian hỗ trợ từ 7h đến 22h)
Email: lienhe@tuyensinh247.com
